中药毒性饮片生产与监管亟待加强

    生意社11月5日讯　“毒性中药饮片应尽快率先实行批准文号管理！”这是10月31日～11月1日在四川成都举行的“中药炮制技术、学术交流暨产业高峰论坛”上，全国中药饮片行业产、学、研界专家、学者300余人共同发出的强烈呼声。

 

 

    近年来，中药饮片行业迅速发展。据统计，2009年全国中药饮片工业产值已过500亿元，占中药工业总产值的19.2%，环比增长26.5%。截至今年9月底，已通过GMP（药品生产质量管理规范）认证的中药饮片生产企业891家，其中含具有加工毒性中药饮片资质的302家。

 

    但是，饮片行业尤其是毒性中药饮片的现状与这样的发展极不协调。

 

    今年4～10月，中国中药协会中药饮片专业委员会会同中国医药保健品进出口商会中药饮片分会、中华中医药学会医院药房管理分会对全国毒性中药饮片生产、流通和使用环节进行了一次全国调研，“在四川，没在GMP认证企业生产的饮片占到70%。”参加了此次调研的北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊告诉记者。

 

    此次调研总负责人、中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣介绍，调研发现，目前，部分有毒性中药饮片资质的生产企业并未进行毒性中药饮片生产，其售出的毒性中药饮片均从没有资质的地下窝点购进、分包装后，以本厂名义进入流通领域，俗称“客片”。同时，饮片中掺杂使假（如“增重粉”、“食盐”、“染色”）等违法行为严重。在流通中，一些毒性中药饮片生产企业接受地下窝点的“贴牌”和“挂靠经营”、以收取转票手续费增加收入，“走票挂靠”情况较为普遍，使非法饮片进入流通领域。在全国17个中药材专业市场，违法销售饮片（包含毒性中药饮片）的现象普遍存在。一些基层医疗机构、药品零售店从非正规渠道采购中药饮片，只从正规渠道采购少量饮片留着包装应付检查。

 

    “除川乌、草乌、附子、半夏、天南星等少数品种外，很多毒性中药饮片品种、用量急剧减少，甚至砒霜等品种在某些大医院已销毁不用；一些具有相当规模的医药零售企业，一年都见不到几张含毒性中药饮片的处方，北京市2009年千金子、斑蝥等年用量还不足1千克。” 张世臣极为担忧地说，毒性中药饮片和有毒不是一回事，是作用峻猛的药，常用于疑难重症。但现在，一些中医大夫不会用或不敢使用毒性中药饮片，使中医药临床“以毒攻毒”的用药特色逐渐消失。

 

    成都中医药大学郭子光教授认为，一些很有效的中成药历久应用不衰，疗效卓著，与其含有毒性中药不无关系，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、六神丸含蟾酥、雄黄等。当前全世界正面临无药可治的超级细菌、病毒的严重威胁，发掘、创新毒性中药的治疗潜力，无疑是最佳选项。

 

 

    从今年10月1日开始执行的2010版《药典》，收载中药饮片标准822个。国家药典委员会中药标准处处长钱忠直指出，这是革命性的一步。药典首次明确了饮片的定义，“中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”

 

    但是，长期以来，监管部门不重视中药饮片的监管，对处方药中药饮片的监管却几乎处于盲区。

 

    首先是法律法规不健全。大多数原料药材没有实施批准文号管理，仍然按照农副产品方式管理。毒性中药饮片的准入管理方面，目前还没有实行注册批准文号管理。现有GSP（药品经营质量管理规范）规范缺乏对毒性中药饮片的具体管理规定。毒性中药饮片生产炮制规范不统一，质量标准不完善。